獲悉，省食藥監局最新對外通報2017年全省醫療器械經營企業檢查情況顯示，我省近期對全省30家醫療器械經營企業進行“雙隨機”式的檢查，即隨機抽取了執法人員采取對9個設區市的異地交叉方式檢查，先后發現存在不少問題，其中廈門涉及4家經營企業。

　　據通報稱，此次主要針對30家涉及重點監管和高風險產品的經營企業開展飛行檢查，我省先后發現存在不少問題，一是企業實施《醫療器械經營質量管理規范》不全面不徹底，被查的27家企業均不同程度存在需要整改的缺陷;二是企業未按規定及時注銷經營許可證，未及時向監管部門報告停業;三是一些企業涉嫌存在違法違規行為，包括涉嫌經營無合格證明文件、過期醫療器械的，涉嫌擅自擴大經營范圍或未按規定辦理事項變更的等。

　　被“點名”的廈門經營企業主要有：廈門嘉藝華醫療器械有限公司，存在有涉嫌未按照醫療器械說明書貯存、運輸，經營無合格證明文件、過期醫療器械，不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的等問題;廈門鑫瑞辰醫療設備有限公司，涉嫌擅自擴大經營范圍或未按規定辦理事項變更的等問題。目前，這2家企業被發現涉嫌違法違規線索已移交當地監管部門進一步調查，另2家企業存在缺陷已明確需要整改。

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